回顾与展望国家级医保“团购”带来的医药市场变迁BOB.com·(中国)官方网站-登录入口
发布时间:2023-01-25 12:11:52

  截至12月1日,第七批国家组织药品集中带量采购已相继落地执行,共有31个省份均已发布第七批国采药品落地文件,明确表明各省市落地执行时间以及相关配套措施。根据国家医保局最新消息,本次集采共计60个药品品种中选,平均降幅达48%,中选品种覆盖治疗领域涉及抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物等10种大类,覆盖了肿瘤、肝炎等多个治疗领域。

  回顾药品集中采购制度改革的历史,会发现这是一部不断完善、变革的发展史。我国药品集中采购的改革历程可分为三个阶段,包括探索期——发展期——成熟期。

  国家层面的药品集中采购政策始于世纪之交的2000年。2000年2月,国务院办公厅转发国务院体改办等部门的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,提出了药品集中招标采购的基本框架。

  2000年7月,卫生部等五部委发布《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》,安排在河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直单位开展药品集中招标采购试点工作。

  2001年11月,国务院纠风办、卫生部等七部委在海南召开全国推行药品集中招标采购联席会议,会议期间正式颁发《医疗机构药品集中采购工作规范(试行)》和《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》两个文件,标志着国内药品集中招标采购政策框架、工作规范和评标体系基本形成,宣告了药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构全面正式推开。

  从2001年到2004年的三年间,国内药品集中招标采购多以地市级甚至县级作为组织平台,投标手续繁杂,招标中介收费偏高,评标体系和评标规则不尽完善,招标过程中存在追求低价药品,忽略药品质量的问题。

  2004年9月,卫生部等六部委联合下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》,要求在招标过程中,严格遵循“质量优先、价格合理、行为规范”三大原则,把降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标,是国内药品集中招标采购推进过程中的里程碑式文件。

  此后十余年,以省市为主体的药品集中招标采购在上述文件的指导下,规则和评标体系也渐趋成熟。

  2015年2月,国务院办公厅颁发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。该文件是药品集中采购又一个里程碑式文件,统领国内省级药品集中招标采购的政策框架。

  虽然国内省级药品集中招标采购的框架形成,但在此阶段,中国市场的原研药及仿制药价格依然居高不下,部分原研药在专利到期后,与仿制药相比仍有着高昂的价格优势,客观上也严重制约了国内用药水平改善及国内医药产业升级。

  2018年5月,新组建的国家医疗保障局挂牌成立,医保局拥有医保目录制定及动态调整职能、医保支付价格制定及动态调整职能,负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。

  2018年12月,4+7带量采购试点结果出炉,中选品种价格平均降幅达到52%,最高降幅超过96%,这一中标结果颠覆了行业认知并引发行业巨震。

  2019年1月,国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》,要求11个试点城市,结合实际情况制定实施方案和配套政策,加强组织领导,做好宣传引导和风险防范,确保将4+7带量采购的成果落到实处,真正的惠及百姓。

  2021年1月,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,这是我国集中采购的又一个里程碑式文件,至此,我国药品集采进入常态化、制度化发展阶段,也标志着我国的集中采购的制度已然成熟。

  自从2018年12月,国家在北京、天津等11个城市试点组织药品集中采购以来,采购药品品种数达到100多种,不同厂牌产品数多达300个,涉及中选企业200多家。数据显示,每批集采药品均降价一半多,使得一部分价格高、用量大的好药、大牌药价格大幅下降,大大减轻了参保患者的用药负担。而中选药品均在临床也受到了广泛欢迎,“4+7”试点一年期满后,25个中选药品平均完成约定采购量2.4倍,中选药品采购量占同种药品采购量的78%。

  “专利悬崖”是指原研药专利到期后,由于仿制药品的出现导致价格大幅下降的现象。在我国带量采购没有实际落地之前,很多专利药品到期后,仿制药品迟迟未能出现,即使出现也因为没有一致性评价质量认证,在招标时无法确认质量层次。因此过了专利期的原研药往往仍维持高药价,并占据较大市场份额,致使患者的用药负担居高不下。

  “4+7”试点后,情况发生了根本性的改善。彼时,第三代治疗非小细胞肺癌的靶向药已上市,国内首仿药品也已上市,在大量仿制药纷纷通过一致性评价、国家开始组织带量集中采购药品的情况下,原研药吉非替尼的价格随之“大跳水”,成为了我国医药史上的首次“专利悬崖”。

  在第二批药品集采中,原研药“专利悬崖”再次出现。治疗糖尿病的原研药阿卡波糖降价幅度超过90%;治疗风湿性关节炎的原研药美洛昔康片,降价幅度超过80%,每片价格从2元下降到了0.18元。

  数据显示,从“4+7”试点地区的情况来看,群众使用原研药和通过一致性评价的仿制药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上,患者用药质量水平明显提升。

  带量集采不仅推动了仿制药替代原研药,同时也在倒逼企业改变不合理的“带金销售”模式,引导企业注重产品质量,而非把大量精力放在销售上,改变了药品行业生态。

  过去,一些药品存在“带金销售”现象。药品以底价供给代理商,靠层层回扣销售出去,价格往往能比出厂价高出数倍甚至十几倍,造成价格虚高。

  由于带量采购的模式转变,在第二批集采中,一些过去患者爱用的低价药重新“复活”,回到市场。例如,当下大火的解热镇痛药对乙酰氨基酚,中选价格为0.03至0.07元/片,略高于历史上0.02元/片的最低销售价格,使低价药有了一定利润,并获得市场。

  这些低价药品生产成本不高、竞争非常激烈。过去由于流通模式原因,无法负担“带金销售”的成本,反而难以打开市场,被高价药“逆向淘汰”。在国家组织药品集中采购后,企业不再需要进行销售公关,低价药得以“复活”重回市场。

  从早期“4+7”最低价中标,到第二批、第三批放宽竞争格局、适当保持竞争率,不断完善的集采规则如同“指挥棒”,将企业的创新注意力聚焦于患者与医疗机构线 药品创新:创新药、医疗耗材等的医保引进

  2022年,国家医保局指导地方根据临床需要,围绕大品种和常见病,查漏补缺推进集采,力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上,高值医用耗材能覆盖到5个品种。

  随着采购机制的不断完善,带量采购将不再“唯低价是取”。高质量要求的入围门槛意味着即使中选药品价格低,质量也有保证。在第三批集采中,一个品种的最大可中选企业扩大到8家。参与集采的药品是通过一致性评价的仿制药,这种情况下的中标不再同于以往不区分质量层次的“价低者得”。

  随着药品集采的推动,在不断挤掉药价“水分”的同时,也无形中帮助商业健康险公司与客户、院方走的越来越近。

  赔付率的畸高多由于医疗使用方面有待进一步加强管控,赔付率的畸低则多来源于无法依据市场的实际反馈获取关键性的精算假设,致使药品、疾病清单的规则制定不够合理,长此以往两种现象都将影响严重产品的可持续性。在此基础上,依托药品集采,商业健康险公司可以通过理赔规则进行多层级的就医引导,通过鼓励客户增加基层医疗机构的就医比重,提高医保报销比例,进而减少理赔支出;同时,及时关注药品采购公开信息,从而不断修订形成科学、精准的药品及疾病清单,从而提升健康保障产品的吸引力。

  医院方面,随着药品零差率改革的推行,医院药房由“利润中心”变为“成本中心”,侧面促使了保险公司与公立医院的特需部、国际部等有了更多的合作可能。通过发展特需医疗服务与保险相结合,一方面,公立医院的运营可持续性可以获得保障,并能进而反哺基本医疗服务,提高整体医疗技术水平;另一方面,商业健康险公司或将摆脱产品结构较为单一的局面,不再以疾病险和在基本医疗保险基础上进行二次报销的短期医疗保险产品为主,通过公立医院特需医疗服务开发长期医疗保险产品,切实发挥商业健康保险的服务优势,进一步推动多层次医疗保障体系的完善。BOB.com